Nährkartonscheiben – Qualitätssicherung

Sowohl die Fertigungsprozesse als auch die Qualitätskontrolle der Nährkartonscheiben sind in das M&S
Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001:2015 eingebunden und orientieren sich an den GMP-Richtlinien
und DIN EN ISO 11133:2015.

Der Zellulosekarton, der als Trägermaterial der NKS dient, wird chargenbezogen auf Dicke (nach DIN EN ISO 20534),
Flächengewicht (nach DIN EN ISO 536) und Wasseraufnahmekapazität (internes Testverfahren) geprüft.
Zusätzlich erfolgt eine Untersuchung auf wachstumshemmende Stoffe.

Die unter Reinraumbedingungen hergestellten Petrischalen, in die die getränkten Nährkartonscheiben eingelegt werden,
werden regelmäßig auf Keimfreiheit untersucht.

Für die Herstellung der Tränklösungen kommen nur Komponenten von zertifizierten Lieferanten zum Einsatz.
Die Einwaagen der einzelnen Rezepturbestandteile werden zur Rückverfolgbarkeit mit deren Lotnummern dokumentiert.
Auch die Einstellung des pH-Werts wird erfasst. Unmittelbar an die Fertigstellung der Tränklösung schließt sich
die Verarbeitung, d.h. die Tränkung der Kartonscheiben, an.

Die sich der Tränkung anschließende Trocknungsphase wird unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt.

Bei einem nach EN ISO 13485:2012 zertifizierten und durch die DAkkS akkreditierten Dienstleister
erfolgt die Sterilisation der NKS in einem validierten Prozess.

Bei der Endkontrolle der fertigen Produkte werden Sterilität, Wiederfindungsraten und gegebenenfalls
Farbreaktionen mit Positiv- und Negativkeimen geprüft. Nur wenn alle Vorgaben erfüllt sind,
dürfen die NKS unser Haus verlassen.

Mit dem M&S chargenbezogenen Qualitätszertifikat, das jeder Packung beiliegt, bestätigen wir Ihnen,
dass die M&S Qualitätsstandards geprüft und erfüllt sind.